3月16日，人工智能醫(yī)療企業(yè)北京科亞方舟醫(yī)療科技股份有限公司（后簡稱科亞醫(yī)療）向港交所提交招股書，擬在香港主板掛牌上市。中金公司為其獨(dú)家保薦人。

科亞醫(yī)療成立于2016年1月，屬于第一批進(jìn)入醫(yī)療影像領(lǐng)域的人工智能公司。與大多數(shù)影像人工智能企業(yè)不同，科亞醫(yī)療摒棄了從公開數(shù)據(jù)眾多的肺結(jié)節(jié)、眼底AI研發(fā)入手，直接深入存在充分臨床意義的心腦血管領(lǐng)域。從結(jié)果來看，這一激進(jìn)的打法沒有阻礙它的發(fā)展，反而使其先人一步壁壘高筑。

2020年1月，科亞醫(yī)療研發(fā)的無創(chuàng)CT-FFR AI產(chǎn)品“深脈分?jǐn)?shù)”打破了醫(yī)療影像AI有產(chǎn)品無商業(yè)的尷尬局面，拿下國內(nèi)首張AI醫(yī)療三類證。近日的赴港IPO之旅同樣開創(chuàng)了國內(nèi)醫(yī)療影像AI融資的先河，科亞醫(yī)療成為首個進(jìn)入IPO階段的醫(yī)療影像AI企業(yè)。

縱觀科亞醫(yī)療發(fā)展簡史，2020年1月的國內(nèi)“首證”是其生長的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。在這之前，科亞醫(yī)療一直潛心于研發(fā)與審批，陸續(xù)拿下歐盟CE、美國FDA等產(chǎn)品認(rèn)證，并在國內(nèi)首個進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。順利成章獲得NMPA審批通過的首張AI醫(yī)療器械三類證之后，其打法從單一產(chǎn)線迅速向AI影響多產(chǎn)線拓展。隨著更多融資進(jìn)入后，科亞的市場銷售人員迅速增加，整個企業(yè)駛?cè)敫咚侔l(fā)展賽道。

科亞醫(yī)療融資路徑

盡管發(fā)展形勢一片大好，但從招股書來看，科亞醫(yī)療近兩年的財報數(shù)據(jù)并不樂觀。但是，事實真的如此？

70萬營收，科亞醫(yī)療財報中隱藏著什么信息？

醫(yī)療人工智能企業(yè)的銷售收入一直是一個謎一樣的存在，如今科亞醫(yī)療遞交招股書，我們可以從中窺得AI產(chǎn)品銷售收入的冰山一角。

年報數(shù)據(jù)顯示，科亞醫(yī)療2019年及2020年的收入分別為120萬元及70萬元，其他收入及收益分別為431.7萬元及573.3萬元，兩年時間內(nèi)，科亞醫(yī)療分別取得了5390萬元及48740萬元的虧損。

科亞醫(yī)療的數(shù)據(jù)表面上看存在問題，實則在情理之中。

首先，與其它幫助醫(yī)生做出診斷并節(jié)省時間的人工智能設(shè)備不同，科亞醫(yī)療的“深脈分?jǐn)?shù)”是為醫(yī)院提供了一種即使經(jīng)驗豐富的醫(yī)生也無法提供的全新診斷方式，能夠幫助患者避免不必要的ICA測試和PCI手術(shù)，并大大節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用（根據(jù)灼識咨詢的資料，每位患者節(jié)省約7000元）。具有很強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)及社會價值。而作為新增醫(yī)療項目，獲證只是基礎(chǔ)門檻，物價的完成才是讓其實現(xiàn)商業(yè)化的真正重點(diǎn)。

據(jù)招股書顯示，科亞醫(yī)療獲證至今，在2020年疫情肆虐的不利條件下，還是完成了四個省市的新增醫(yī)療服務(wù)項目價格申請工作。相信以科亞醫(yī)療現(xiàn)在的團(tuán)隊執(zhí)行和拓展效率，其打通更多省份物價環(huán)節(jié)的速度會更加迅速。

4個已審批省份的批準(zhǔn)時間

物價環(huán)節(jié)的打通，從申請工作到進(jìn)入其中，從單一城市到全面布局，這都需要時間堆砌。因此，這也就解釋了為何在這一階段中，科亞醫(yī)療難以依靠醫(yī)院/影像中心獲得大量銷售收入。

在這種情況下，科亞醫(yī)療將發(fā)展中心轉(zhuǎn)向多產(chǎn)品的研發(fā)與銷售之上，一年時間，其人力規(guī)模翻倍，數(shù)字從150增至400余人。其中，人才65％的增量來源于銷售團(tuán)隊，35％的增量來源于研發(fā)團(tuán)隊。這一行為造成了公司成本的飛漲。

招股書中行政支出一項清晰地解釋了科亞醫(yī)療在人力資源的投入。從下表可以看出，科亞醫(yī)療將大量資金用于員工的薪水、福利及公司權(quán)益支付，其支出額度幾乎占據(jù)了科亞全年虧損的3/4。在用人這一方面，科亞醫(yī)療可謂不遺余力。

搶占市場制高點(diǎn)的諸多行為均需要海量的資金支持，2020年，科亞醫(yī)療四次融資總計融得8.48億元資金。2020年，1.17億元的資金投入到了產(chǎn)品研發(fā)之中，3.39億元的資金投入到了銷售及人才福利等項目之中。

作為回報，雖無實際收入，科亞醫(yī)療從2020年初近120家合作醫(yī)院、共建中心70多家，達(dá)到了目前產(chǎn)品應(yīng)用落地、合作醫(yī)院728家，其中涵蓋我國55％的三甲醫(yī)院初步實現(xiàn)了產(chǎn)品全國覆蓋。

從資產(chǎn)負(fù)債表數(shù)據(jù)來看，科亞醫(yī)療的運(yùn)營仍在安全線內(nèi)。2020年末其總資產(chǎn)8.56億，總負(fù)債0.82億，足以維持財務(wù)能力約25個月。年報顯示，科亞醫(yī)療預(yù)計下一輪融資將不早于2023年。

4條產(chǎn)業(yè)線，深脈分?jǐn)?shù)與腦卒中AI診斷撐起大旗

一家尚未實現(xiàn)規(guī)模收入的公司為何能夠吸引IDG Capital、GGV紀(jì)源資本、源碼資本等眾多機(jī)構(gòu)入駐，又在短短一年時間之內(nèi)融得十億資金？這自然是對科亞醫(yī)療未來發(fā)展的肯定。

據(jù)招股書顯示，科亞醫(yī)療當(dāng)前總共構(gòu)建了4條產(chǎn)業(yè)線17個產(chǎn)品，其中已獲FDA、CE、NMPA審批的深脈分?jǐn)?shù)（CT-FFR）與在2020年4月獲得FDA認(rèn)證的深脈腦卒中智能影像分析系統(tǒng)是科亞醫(yī)療的主打產(chǎn)品，其它冠脈、頭腦、肺部CT、宮頸癌、玻片掃描、數(shù)字病理、手術(shù)規(guī)劃等產(chǎn)品，目前也已經(jīng)或即將進(jìn)入臨床試驗階段，并預(yù)計在2022年前后相繼獲得NMPA批準(zhǔn)。

在產(chǎn)品方面，科亞醫(yī)療自主研發(fā)基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)開發(fā)、融合患者個人影像學(xué)、結(jié)構(gòu)學(xué)、生理學(xué)特征的深脈分?jǐn)?shù)，可根據(jù)CTA影像對冠狀動脈進(jìn)行無創(chuàng)生理功能評估，并計算FFR值。借助于AI，該產(chǎn)品可將Heartflow數(shù)小時的運(yùn)算時間縮短到10分鐘以內(nèi)。

同時，算法模型不僅充分考慮了血管樹的結(jié)構(gòu)并進(jìn)行全局優(yōu)化，而且能對復(fù)雜病變進(jìn)行訓(xùn)練學(xué)習(xí)，能夠計算血管樹各點(diǎn)的 FFR 值，實現(xiàn)FFR精準(zhǔn)評估，并與壓力導(dǎo)絲測量的 FFR 相比呈現(xiàn)較好的一致性。

在阜外臨床研究中心，深脈分?jǐn)?shù)的各項指標(biāo)均超過了90％

目前，科亞醫(yī)療已與北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華西醫(yī)院及中國人民解放軍總醫(yī)院合作完成19項臨床試驗，共招募14170名受試者，正在進(jìn)行九項臨床試驗，共招募10633名受試者。

金標(biāo)準(zhǔn)FFR與中國AI醫(yī)療器械市場

在美國，F(xiàn)FR 已經(jīng)被寫進(jìn)冠心病診療的指南，2014 年發(fā)表在《美國心臟學(xué)會雜志》上的研究數(shù)據(jù)表明，CTFFR 的診斷準(zhǔn)確率（86％）高于冠脈造影（65％），和冠脈 CTA（60％）相比，CTFFR 的特異性顯著提高。當(dāng) FFR 值≤0.8 時，需要進(jìn)行 PCI 手術(shù)治療；當(dāng) FFR 值＞0.8 時，可以使用藥物治療。因此，醫(yī)生可以根據(jù) FFR 值科學(xué)規(guī)劃冠心病治療方案。

根據(jù)《2020中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，2019年中國冠狀動脈疾病的死亡數(shù)已達(dá)175萬人。

由于人口老齡化、肥胖和不健康的生活方式等因素，中國冠狀動脈疾病患者人數(shù)從2015年的13.0百萬人增加至2020年的17.0百萬人，復(fù)合年增長率為5.5％，預(yù)計2030年將進(jìn)一步增加到28.8百萬人，2020年至2030年的復(fù)合年增長率預(yù)計為5.4％。

2020年的心血管功能學(xué)檢測領(lǐng)域一片向好，有創(chuàng)FFR導(dǎo)絲測量被專家共識是診斷穩(wěn)定性冠心病最精準(zhǔn)的金標(biāo)準(zhǔn)，在指南推薦等級為最高（I，A）。基于有創(chuàng)冠脈造影的FFR計算技術(shù)被北京市衛(wèi)健委批復(fù)納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項目（按例收費(fèi)3800元/次），也正在進(jìn)行拿證后更大規(guī)模的臨床研究和驗證。

那么這個市場也有多大？根據(jù)灼識咨詢的資料，在深度學(xué)習(xí)醫(yī)療器械市場認(rèn)受度不斷提高及中國對冠狀動脈疾病無創(chuàng)診斷工具的醫(yī)療需求未得到滿足、數(shù)據(jù)可用型不斷提高、政府政策利好等因素的推動下，中國深度學(xué)習(xí)CT-FFR產(chǎn)品市場預(yù)期未未來數(shù)年將呈指數(shù)增長。預(yù)計于2030年，中國深度學(xué)習(xí)CT-FFR產(chǎn)品的總目標(biāo)市場規(guī)模將達(dá)66.7百萬例。

如今，以CT-FFR為首的無創(chuàng)FFR在PCI手術(shù)中正逐漸替代經(jīng)過導(dǎo)絲測算的有創(chuàng)FFR，占據(jù)更大的市場份額。香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院侯江濤教授曾表示，影像 FFR 既不需要使用血管擴(kuò)張藥物，也不需要壓力導(dǎo)絲和設(shè)備，更重要的是可以做到無創(chuàng)或者微創(chuàng)，極大減少病人在手術(shù)過程的疼痛，并有效緩解病人緊張情緒。

同時，影像 FFR 可以指導(dǎo) PCI 治療，減少不必要的診斷性冠狀動脈造影檢查和支架置入數(shù)量，有效避免有創(chuàng) FFR 造成的冠狀動脈痙攣和穿孔等并發(fā)癥。此外，影像FFR還能應(yīng)用于多支血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運(yùn)重建的獲益上提供依據(jù)。

故此根據(jù)灼識咨詢的資料顯示，科亞醫(yī)療的核心產(chǎn)品深脈分?jǐn)?shù)，作為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)再中國商業(yè)化的首款有人工智能賦能的三類醫(yī)療設(shè)備，并在授批時特別指出深脈分?jǐn)?shù)“性能指標(biāo)處于國際領(lǐng)先水平”以及“具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會效益”。

在首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院最近進(jìn)行的一項研究中，作者指出與所有其他目前可用的主流冠狀動脈疾病（CAD）診斷方法相比，基于深度學(xué)習(xí)的CT-FFR產(chǎn)品（如深脈分?jǐn)?shù)）提供了最具成本效益的診斷解決方案，并具有廣泛采用的潛力。

作者亦估計，倘深度學(xué)習(xí)CT-FFR產(chǎn)品已在中國得到廣泛應(yīng)用，則可節(jié)省至少人民幣60億元，而中國僅僅在2019年的公共醫(yī)療支出可能節(jié)省多達(dá)人民幣1,000億元。

根據(jù)灼識咨詢的資料顯示，預(yù)計中國深度學(xué)習(xí)CT-FFR產(chǎn)品的市場規(guī)模將從2021年的人民幣89.5百萬元增長至2030年的人民幣137億元，復(fù)合年增長率為74.9％。

綜上所述，雖然科亞醫(yī)療目前尚未實現(xiàn)規(guī)模營收，但如今正站在風(fēng)口之上，既坐擁第一張AI三類證，又拿下了廣闊的市場占有，兩項產(chǎn)品收獲審批背后是其有效的產(chǎn)品質(zhì)量，這給予了資方承擔(dān)風(fēng)險的動力。

為什么科亞醫(yī)療有可能走到上市？

財報本身或許并不足以厘清科亞醫(yī)療的優(yōu)劣所在，但從2020年科亞醫(yī)療的動作來看，他們把希望壓在了先發(fā)優(yōu)勢上。

距離第一張CT-FFR三類證的審批已經(jīng)過去了14個月，目前暫無第二張同類型三類證發(fā)出，而進(jìn)入價格目錄則需再耗費(fèi)5-10個月時間。這意味著，科亞醫(yī)療在商業(yè)化這個環(huán)節(jié)領(lǐng)先了至少一年時間。從這個思路出發(fā)，我們不難解釋為什么在幾乎沒有營收的2020年，科亞醫(yī)療能夠拿下10億元資金，從A輪直接躍進(jìn)D輪。

畢竟，有了這一年的優(yōu)勢，當(dāng)前需要做的就是盡可能的進(jìn)入更多的醫(yī)院，并在合作確立之后形成契約關(guān)系。FFR是個好產(chǎn)品，走好了落地，打破了商業(yè)化桎梏，最后就只剩價格問題。科亞醫(yī)療的AI商業(yè)化之旅，幾乎價差這最后一步。

從這個角度看，科亞醫(yī)療的上市之旅神似兩年前0營收上市的歌禮生物，不同的是，科亞醫(yī)療現(xiàn)在占據(jù)了天時地利，僅剩臨門一腳。有機(jī)會作為AI醫(yī)療準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)，第一個登陸資本市場。

當(dāng)然，科亞醫(yī)療也沒有將所有的希望放在同一個籃子里。2020年迅速擴(kuò)張的產(chǎn)線既是其分擔(dān)風(fēng)險的方式，又是其下一個營業(yè)的增長點(diǎn)。按照醫(yī)療信息化發(fā)展的邏輯，醫(yī)院通過CT-FFR記住了科亞，也就能夠記住它的其他產(chǎn)品——關(guān)鍵在于走好第一步。

除了科亞醫(yī)療之外，近日傳出上市消息的推想科技、Airdoc等企業(yè)也在走著相似的道路，幾家企業(yè)的主要產(chǎn)品并不沖突，關(guān)鍵在于，取得三類證后，企業(yè)要盡快攫取市場份額，吃到第一波醫(yī)療AI紅利。