“諾輝健康持有NMPA批準的第一張且目前唯一的癌癥早篩許可證。”在諾輝健康2月18日正式在港交所掛牌上市后，諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青告訴健康時報記者，考慮到大規模前瞻性多中心注冊臨床試驗需要的時間，及沒有國家藥監局綠色通道加持的審批流程，未來4-5年內，諾輝健康極有可能是市場上的唯一可合規開展商業化的企業。

諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青出席上市會

值得注意的是，截至記者發稿時，諾輝股價報76.1港元/股，總市值318.06億港元。

公開資料顯示，諾輝健康成立于2015年，專注高發癌癥居家早篩的研發與技術落地和商業化，愿景是通過篩查及早期檢測實現癌癥的預防與治愈。因此，諾輝健康的上市也被成為“中國癌癥早篩第一股。”

推出國內首個用于腸癌無創早篩的產品

國家癌癥中心2019年發布的惡性腫瘤流行情況分析結果顯示，2015年全國新發惡性腫瘤病例約392.9萬例，惡性腫瘤發病率為285.83/10萬；死亡病例約233.8萬，死亡率為170.05/10萬。

中國工程院院士李兆申也曾提出“早發現一例癌，挽救一個生命，幸福一個家庭。”強調癌癥早篩對于治療的重要意義。

專注于腫瘤早篩，諾輝健康在北京、杭州和廣州設立有第三方醫學檢驗實驗室，其自主研發的常衛清是于2020年11月獲得國家藥品監督管理局批準的創新三類醫療器械注冊證，預期用途中明確，常衛清適用于“40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查”，這是國家藥監局核發的第一張癌癥早篩產品注冊證。

諾輝健康產品常衛清

這也意味著，獲得國家藥品監督管理局認證的“常衛清”可以合規通過體外診斷產品形式面向醫院或直接向C端用戶銷售；而其它國內所有同類公司均是提供實驗室自檢服務(LDT)，其功能僅限于輔助診斷，不能用于早篩。

諾輝健康CEO朱葉青告訴健康時報記者，諾輝健康持有NMPA批準的第一張且目前唯一的癌癥早篩許可證。也是未來5年內市場上的唯一可合規開展商業化的企業。

“常衛清從研發到臨床累計投資上億美金，歷經4年產品研發和預臨床；在‘創新醫療器械特別審批通道’加速下花了3年注冊臨床及NMPA審批。”他表示，“從目前行業情況來看，市場還沒有任何一家其他公司進入了前瞻性注冊臨床實驗，這意味著如果其他企業在沒有‘創新醫療器械綠色通道’情況下，想要獲批‘中國癌癥早篩第二證’，至少需要4-5年的時間。”

癌癥早篩未來10年國內市場達千億

據海通國際2021年1月28日發布的研究報告，癌癥早篩很可能是繼PD-1、TAVR、HPV疫苗后下一個重磅產品。美國公司精密科學是癌癥早篩的標桿公司，10年上漲36倍，癌癥早篩未來10年中國市場空間高達1620億元。

而隨著“中國癌癥早篩第一證”的頒發，癌癥早篩已經進入合規發展階段。在朱葉青看來，作為中國癌癥早篩市場的開拓者，當前并沒有同賽道競爭產品獲批，這就意味著諾輝健康需要獨自承擔教育市場的費用。

諾輝健康醫學檢驗實驗室

如同所有的港股18A生物創新公司一樣，處于市場醞釀階段，也使得諾輝健康的盈利之路要走得更久一點。諾輝健康的招股書也認證了這一點，招股書顯示，諾輝健康扣除優先股虧損，其他金融負債變動的公允價值虧損，以及股份為基礎的付款開支等非經營性損益后凈虧損在2018年、2019年和2020上半年分別為0.77億元、1.24億元和0.54億元。

但目前看來，資本市場對于諾輝健康的盈利頗有信心。諾輝健康已獲得16家全球知名機構及生物科技投資基金作為基石投資機構的加持，數輪融資中不乏軟銀中國、君聯資本、啟明創投、奧博資本等明星投資機構。

對于諾輝健康的前景，朱葉青非常有信心，他表示，諾輝健康是極少數走完產品設計、研發、臨床試驗、產品注冊以及商業化全流程的生物高科技公司，目前公司現金流充裕，商業化戰略明晰，多元化市場布局已經完成。

同時，研發也仍在繼續，基于糞便的自檢胃癌篩查測試產品幽幽管已于2020年11月完成國家藥監局注冊申請的提交；非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試產品宮證清也已進入研發后期階段，預期將于2021年啟動注冊臨床試驗。