近日，廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“百合醫(yī)療”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，興業(yè)證券擔(dān)任保薦機(jī)構(gòu)。

百合醫(yī)療是一家致力于創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為輸液管理、血液凈化和護(hù)創(chuàng)敷料等領(lǐng)域的一次性醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涵蓋了靜脈留置針、中心靜脈導(dǎo)管、無(wú)針輸液接頭、血液透析導(dǎo)管、血液灌流器及海藻酸鹽敷料等60余種品類，可廣泛應(yīng)用于手術(shù)室、急診科、ICU病房、腎科、血管外科、肝內(nèi)科等科室，滿足各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床應(yīng)用需求。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，百合醫(yī)療2017年、2018年、2019年?duì)I收分別為6.70億元、7.96億元、9.57億元;同期對(duì)應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為1.26億元、1.51億元、1.98億元。

發(fā)行人本次發(fā)行上市申請(qǐng)適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第(一)項(xiàng)的規(guī)定。即預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤(rùn)均為正且累計(jì)凈利潤(rùn)不低于人民幣5,000萬(wàn)元，或者預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤(rùn)為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元。

百合醫(yī)療本次擬募資8.42億元用于輸液管理系列升級(jí)擴(kuò)產(chǎn)及自動(dòng)化項(xiàng)目、微創(chuàng)治療等手術(shù)器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、全球服務(wù)及信息化升級(jí)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

2018年10月11日，藥監(jiān)局披露關(guān)于對(duì)廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報(bào)。

其中，藥監(jiān)局指出，現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)百合醫(yī)療1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，13項(xiàng)一般缺陷，針對(duì)廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

“企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。”

事實(shí)上，這不是百合醫(yī)療第一次闖關(guān)資本市場(chǎng)，公司2017年1月創(chuàng)業(yè)板IPO遭否，彼時(shí)，公司被問(wèn)及實(shí)控人認(rèn)定、資金來(lái)源的合法合規(guī)性、長(zhǎng)期待攤費(fèi)用等問(wèn)題。

具體看來(lái)，證監(jiān)會(huì)要求發(fā)行人代表說(shuō)明發(fā)行人1999年設(shè)立時(shí)，黃凱表兄馬立勛代黃凱持有發(fā)行人控股權(quán)的具體原因及其合理性，黃凱是否存在當(dāng)時(shí)不適合擔(dān)任發(fā)行人股東的情形;黃凱自發(fā)行人設(shè)立至2010年期間長(zhǎng)期未在發(fā)行人處任職且未參與發(fā)行人業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，而認(rèn)定黃凱為發(fā)行人實(shí)際控制人的合理性。

證監(jiān)會(huì)要求百合醫(yī)療代表說(shuō)明黃凱向發(fā)行人的累積出資(包括歷次出資、增資及股權(quán)受讓)的資金以及向發(fā)行人提供借款的資金(以下簡(jiǎn)稱“上述資金”)的具體來(lái)源是否合法合規(guī)。反饋意見(jiàn)顯示，黃凱上述資金大部分來(lái)自于華晨經(jīng)貿(mào)、益安貿(mào)易、宏路貿(mào)易三企業(yè)。

鑒于此，證監(jiān)會(huì)要求百合醫(yī)療代表說(shuō)明三企業(yè)2013年-2015年實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)很低，而此前累計(jì)實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入及利潤(rùn)總額很高的具體原因及其合理性、真實(shí)性，華晨經(jīng)貿(mào)、益安貿(mào)易的盈利水平較好而停止?fàn)I業(yè)準(zhǔn)備注銷的具體原因及其合理性、真實(shí)性，宏路貿(mào)易的收入水平及盈利水平大幅下滑的具體原因及其合理性、真實(shí)性;要求發(fā)行人代表結(jié)合上述情況，說(shuō)明黃凱上述資金大部分來(lái)自于三企業(yè)的真實(shí)合法性。

百合醫(yī)療報(bào)告期長(zhǎng)期待攤費(fèi)用截至2016年6月30日為3,363.32萬(wàn)元，其中各類廠房改造支出、車間裝修費(fèi)等合計(jì)1,786.29萬(wàn)元。證監(jiān)會(huì)要求發(fā)行人代表進(jìn)一步說(shuō)明：(1)該等支出的性質(zhì);(2)攤銷年限及其確定依據(jù);(3)歸集和列報(bào)是否符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的規(guī)定。

百合醫(yī)療在最新科創(chuàng)板招股書中坦言公司面臨以下風(fēng)險(xiǎn)：

(一)產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

公司主要產(chǎn)品為國(guó)家Ⅱ類、III類醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康安全，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械。為確保產(chǎn)品的質(zhì)量，公司依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、采購(gòu)等各方面制定了相關(guān)的管理制度，涵蓋了從原料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、存貨倉(cāng)儲(chǔ)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、出廠等多個(gè)環(huán)節(jié)的控制。報(bào)告期內(nèi)，公司未出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的事故、糾紛或訴訟仲裁情況。但若未來(lái)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系或相關(guān)控制措施不能得到有效執(zhí)行，出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故或糾紛，公司可能面臨法律訴訟或糾紛，進(jìn)而影響公司的品牌、聲譽(yù)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

(二)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

近幾年，在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力支持下，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求大幅增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐年增加，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。公司需根據(jù)市場(chǎng)變化和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提高產(chǎn)品創(chuàng)新與研發(fā)實(shí)力，才能在快速變革的市場(chǎng)環(huán)境中保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。未來(lái)，市場(chǎng)需求不斷變化，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍將加劇，若公司不能在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、營(yíng)銷渠道等方面持續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，將對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

(三)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)

公司專注于一次性醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。一次性醫(yī)療器械的生命周期較為有限，為了保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司需要持續(xù)創(chuàng)新，進(jìn)行現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)和新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。為進(jìn)一步加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)及新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的能力，公司計(jì)劃利用本次募集資金投資研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目。若公司未來(lái)科研、技術(shù)改造更新緩慢或無(wú)法通過(guò)持續(xù)的技術(shù)、工藝和產(chǎn)品創(chuàng)新，推進(jìn)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，或是產(chǎn)業(yè)化市場(chǎng)推廣不及預(yù)期，均可能使公司喪失技術(shù)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而影響公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展和市場(chǎng)地位。

(四)醫(yī)療器械政策改革風(fēng)險(xiǎn)

1、“兩票制”政策風(fēng)險(xiǎn)

2018年3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部委共同印發(fā)《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”。如果“兩票制”在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行，將對(duì)發(fā)行人的銷售渠道、營(yíng)銷模式等產(chǎn)生一定影響，若公司不能根據(jù)“兩票制”政策變化及時(shí)制定有效的應(yīng)對(duì)措施，將對(duì)公司的產(chǎn)品銷售及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

2、高值耗材集采政策風(fēng)險(xiǎn)

2019年7月31日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值耗材改革方案》，提出“完善分類集中采購(gòu)辦法。對(duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)”的工作任務(wù)，并要求2019年下半年啟動(dòng)。

高值耗材集中采購(gòu)、以價(jià)換量，有利于中標(biāo)企業(yè)迅速增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶數(shù)量，提升產(chǎn)品銷量，但產(chǎn)品銷售價(jià)格將有所下降。未來(lái)，若國(guó)家全面實(shí)施高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策，將對(duì)公司產(chǎn)品的銷售區(qū)域分布、銷售單價(jià)和銷售數(shù)量以及毛利率、凈利率等財(cái)務(wù)指標(biāo)造成一定影響。

(五)新冠肺炎疫情影響風(fēng)險(xiǎn)

2020年1月新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)成為抗擊疫情的一線行業(yè)和主戰(zhàn)場(chǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)藥品、一次性醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的需求大幅提高。公司生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品，如留置針、中心靜脈導(dǎo)管、輸液接頭、壓力傳感器等均為治療新型冠狀病毒常用的一次性醫(yī)療器械，市場(chǎng)需求相應(yīng)提升。

但受新冠肺炎疫情影響，百合醫(yī)療復(fù)工復(fù)產(chǎn)受到一定影響，同時(shí)還存在部分銷售區(qū)域交通運(yùn)輸不便、部分經(jīng)銷商未能及時(shí)返工等問(wèn)題，對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生一定影響。