杰華生物啟動上市輔導 此前曾計劃赴港上市
杰華生物于2001年在北美由中國留學生團隊成立,是一家高科技跨國生物制藥企業。主要利用其獨創的蛋白技術平臺,專注研究、開發、生產與銷售治療惡性腫瘤、病毒性疾病和自身免疫疾病的生物新藥。在成立不到3年的時間,杰華生物已經開始對外向印度公司轉讓生物蛋白類藥物生產技術。
目前杰華生物的獨立研發成果為3 種原創生物新藥,包括樂復能(Novaferon)、Nova-EPO和Nova-GM-CSF,三者已獲得美國、歐盟、日本、中國等主要國家100多項發明專利授權。
其中樂復能是以免疫療法為基礎的蛋白質新藥,是人類首次將人體蛋白質天然活性提高百倍以上的新型人體蛋白質;Novaferon、Nova-EPO 擁有亞洲地區的不可撤銷的專利授權;而Nova GM-CSF 擁有不可撤銷的全球專利授權。
樂復能無疑是杰華生物歷經18年、投巨資研發的成果。2018年4月12日,樂復能正式完成治療慢性乙肝疾病藥物的注冊申請,獲得國家新藥注冊批準(國藥證字S20180001,國藥準字S20180002)上市。但是杰華生物表示樂復能還對于病毒感染性疾病如丙型肝炎、禽流感、艾滋病(AIDS)、尖銳濕疣、惡性腫瘤以及自身免疫性疾病均有治療潛力和研究潛力。
因此,樂復能在臨床有效性與安全性,以及上市合規性方面遭到了業界的各種質疑。國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)根據專家會議形成的評價共識認為,樂復能3個月療程的數據對于慢性乙肝治療有初步療效,但對照評價共識,在試驗的主要療效指標、療程、3個月療程的停藥隨訪時間均與共識不符,因此現有治療還不能確證樂復能最終的有效性、不能評價其長期安全性。
最終CDE給出了有條件批準上市的決定,被給出了并要求后續繼續開展相關臨床試驗以進一步提供數據。在批準上市以后 5 年內進行總結報告并遞交監管機構。如果更大規模臨床試驗結果不支持現有臨床結論,可能導致撤銷本品種批準文號。
樂復能被批準作為一類生物新藥上市,一類新藥屬于未在國內外上市銷售的藥品,但此前有媒體報道杰華生物曾宣稱將把樂復能帶往歐美上市。
除此之外,杰華生物董事長還曾在2018年9月的“山東省首家獨角獸企業入榜發布儀式”上表示已經啟動上市進程,擬于明年在香港上市,但是如今將目光轉向內地。
2018年4月銀鴿集團與 iCapitalLimited、Genova Inc.(即“杰華生物”)、NovagenHoldingCorporation及其關聯公司(即“諾凡基控股”)簽署了《投資協議》,約定銀鴿集團和 iCapitalLimited 共同設立離岸公司作為投資主體,通過受讓老股以及投資新股的方式以 2.73 億美元(約合人民幣 17.4 億元)收購杰華生物 1400 萬股股份,占杰華生物擴大股份后的 10%。
此次融資之后,杰華生物的投后估值約為27.3億美元,是山東省的首家獨角獸,截止2018年11月,杰華生物的銷售額已達到6億元,可貢獻稅收1億元以上,創造了中國上市所有中外新藥銷售紀錄。
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