近期，對非盈利生物醫藥公司IPO審核標準收緊的傳言甚囂塵上，與此同時醫藥行業反腐力度的加大，也在多家交易所的《發行上市審核動態》的審核要求內容中得到進一步體現。

一組數據可以更直觀地感受到生物醫藥行業IPO的冷暖。Choice數據顯示，截至2023年7月31日，以首發上市日期統計，今年共有16家生物醫藥（申萬一級，下同）企業登陸A股，較去年同期減少10家；IPO企業的新受理企業數量及上會企業數量也雙雙下降。與此同時，未通過滬深北三大交易所審核、未獲中國證監會注冊以及主動撤回IPO（統稱“IPO終止”）的生物醫藥行業公司數量超過20家。

上海證券報記者注意到，從終止原因來看，多數企業為主動撤回申請而IPO終止。從撤回申請時點來看，近半數企業在第二輪反饋回復后撤回。進一步查看審核問詢內容，審核的重點多圍繞“創新”“增長”兩大焦點，從板塊定位、市場空間、持續經營能力、核心技術及專利等問題展開問詢。一個新變化是，“推廣、銷售費用”等問題越來越受到監管部門的重視。

尋醫問藥看技術

要“真功夫”不要“假把式”

整體來看，核心技術及專利等問題幾乎是每家企業被問詢的必答題。記者統計發現，涉及“核心技術”，監管審核將關注重點放在擬上市企業主要產品的應用、相關技術的重要水平，核心技術的形成過程和技術來源，核心技術的競爭優勢及其先進性等方面。

談及核心技術，“專利”是必不可少的關鍵一環。幾乎每家公司都在第一輪問詢中被提及相關內容，韜略生物、力品藥業、華昊中天、致善生物、垠藝生物等公司甚至在第二輪問詢中仍被追問相關細節。

記者發現，交易所在對各家公司的問詢中，將主要關注點放在公司核心產品與核心技術及專利的對應關系，相關產品、管線及相關技術的獲取方式和來源情況，專利的先進性以及研發能力等方面。

在“共有專利”問題上，交易所通常會要求企業詳細說明其共有專利的背景和原因，相關專利的權利義務劃分、收益分享情況，共有專利的權屬是否存在瑕疵、糾紛或潛在糾紛，合作研發項目的專利能否獨家使用，是否存在使用期限等問題。

“可持續性”也是各家企業歷輪問詢中被要求重點說明的問題之一。

今年上半年，致善生物、聯川生物、中翰生物、碩華生命、雅睿生物等多家體外診斷企業IPO終止。監管方對這些企業問詢的問題高度相似，即針對體外診斷企業收入的可持續性，特別是在剔除核酸業務后是否有支撐其業績的增長點。

除盈利能力可持續性之外，研發能力的可持續性亦考驗藥企的“含金量”。當公司的研發費用率較同行業較低或企業成立時間較長而獲批上市的藥品數量較少時，交易所往往會要求發行人對自身的持續研發能力進行說明。

例如，孚諾醫藥在第一輪問詢中就被要求“說明公司成立至今僅一款在售藥品的原因及合理性，相關研發投入和研發機制安排能否保障公司緊跟行業技術發展方向，公司是否具備能夠保持持續技術優勢的研發能力和創新能力。”

在生物醫藥行業IPO過程中，行業監管政策變動對企業的影響也是監管審核重點之一。“帶量采購”亦是醫藥、器械等細分行業企業繞不開的必答題。

因集采政策的特殊性，IPO企業均被要求詳細披露其產品中標和未中標的具體情況。如中標，需說明中標價格與帶量采購前價格的變動情況，并說明集采政策對公司持續經營能力、營業收入、毛利率方面的影響；如未中標，則需說明未中標對公司業績的影響，從而論述是否影響公司的經營可持續性、業績的穩定性等。

上市審核逐漸趨嚴 藥企IPO需全面備戰

值得關注的是，最新《上交所發行上市審核動態》（2023年第4期）顯示，上交所圍繞“醫療IPO企業開展銷售推廣活動”，向中介機構提出了四大關注要點：一是各類推廣活動開展的合法合規性；二是各類推廣活動所涉各項費用的真實性和完整性；三是各類推廣活動相關內控制度的有效性；四是經銷商、推廣服務商同發行人及其關聯方的關聯關系及交易公允性。

無獨有偶，北交所最新一期《發行上市審核動態》也在案例分享中提及，某醫藥企業因公司推廣費核查不充分而撤回申報的案例，同時提出四大關注要點。

推廣、銷售費用高企，是醫療行業的沉疴。據市場人士介紹，從去年下半年開始，涉及醫藥項目的IPO中“推廣費”就已被重點問詢。今年撤回上市申請的力捷迅、漢王藥業、深圳安科等公司，均在交易所審核中被追問推廣服務費、商業賄賂等問題。

趨嚴的除了對銷售費用的審核外，最近還有消息稱，交易所對非盈利生物醫藥企業IPO項目正在收緊。這期間，“市場空間”“技術優勢”成為不少企業的死穴。

例如，軒竹生物被上交所要求說明主要在研產品與國內已上市產品和其他競爭方在研產品相比在技術方面的優勢；主要產品預計銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合“市場空間大”的要求等。而韜略生物、華昊中天上市終止背后，其IPO過程中均被質疑未來盈利能力的問題，包括且不限于主要產品的預計銷售額、市場空間和占有情況、競品進度等。

行業人士普遍認為，監管趨嚴雖在短期內影響了生物醫藥行業IPO的信心和速度，但從長期來看，從嚴把好入口關，讓創新成色不足的企業通過自我“體檢”知難而退，有助于進一步提高醫藥行業上市公司的質量。