隨著新冠疫情的基本結束，2023年中國醫藥(13.810, 0.00, 0.00%)產業將全面發力創新高質量發展。然而在行業遭遇“資本寒冬”下，中國生物醫藥企業的日子并不好過，同時還面臨著全球化變局沖擊，供應鏈不穩，產品國際認可不足，核心人才短缺等諸多挑戰。如此，創新藥企又將如何突破困局？

對此，畢馬威中國生命科學行業審計主管合伙人黎志賢在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，當前，不少具備盈利能力，具有硬科技的醫藥上游企業在“寒冬”中受到了資本的重點關注。同時，具備first-in-class“基因”的藥企和符合“國產升級”趨勢的器械企業依然受到資本的追捧。

因此，對于那些有“真材實料”的生物科技企業，未來市場化的上市定價將更有助于價值的發現，更有助于企業借助資本市場實現高質量發展。而隨著A股全面注冊制的推行和港交所“18C”的開閘，以及境外上市備案管理相關政策的出臺，更是給當前面臨困境的生物醫藥科技企業更多上市地的選擇和更寬的融資渠道。

在談及資本市場對促進生物科技創新企業發展時，黎志賢指出，今年上市的熱門行業高度圍繞國家戰略發展方向，重點聚焦在新一代信息技術、高端裝備制造、生物醫療、新能源、數字創意產業等九大戰略新興產業。A股全面注冊制的推行和港交所18C的開閘，給生物醫藥科技企業更多上市地的選擇和更寬的融資渠道。

在資本市場的選擇上，境外上市的新規發布也給生物科技企業帶來了更多的選擇。在2月17日，經國務院批準，中國證監會發布境外上市備案管理相關制度規則，該新規自2023年3月31日起實施。而在新規實施后不久，冠科美博（Apollomics)宣布通過與SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陸納斯達克，開盤后股價直線飆升，盤中一度上漲171.97%至29.40美元/股。

黎志賢介紹，境外上市新規的推出起初給不少已選擇VIE架構的生物醫藥企業很大的震動。不少企業家和投資人心里都有很多疑問，VIE架構是否還能保留，VIE架構是否會是未來海外上市的障礙。不過，2023年2月，中國證監會在答記者問中給大家吃了一顆定心丸，明確表示了對滿足合規要求的VIE架構企業境外上市予以備案。境外上市備案新規并非改變我國資本市場擴大開放的大方向，而是進一步完善了企業境外上市監管制度。

“對于想要境外上市的VIE架構的企業而言，在新規實施后，相關的備案程序較過往更加嚴格，同時也需要企業盡早地和行業主管部門進行充分的溝通。”黎志賢指出，VIE架構的企業需要“捫心自問”公司搭建VIE架構的原因及合理性，充分論證是否通過VIE架構規避了境外上市的“紅線”，例如是否涉及《市場準入負面清單》中的禁止上市融資的行業或可能危害國家安全的企業。在新規下，隨著不少VIE架構的生物醫藥企業率先“投石問路”，后續監管口徑和備案要求細節會日漸清晰。

同時，更多的選擇也意味著更多的挑戰，這也要求企業需要清晰理解不同資本市場和不同板塊的定位，選擇最適合的上市地。例如，全面注冊制也把上市審核過程進一步公開化、透明化。企業在“答題”過程中需經得起廣大投資者的質疑和挑戰。

“生物科技企業要選擇最適合的上市地。”黎志賢強調，就國內市場而言，全面注冊制并不是“全面隨意上市”，四大板塊有著清晰的特色定位——主板重點支持業務模式成熟、經營業績穩定、規模較大、具有行業代表性的優質企業；科創板突出“硬科技”特色；創業板主要服務于成長型創新創業企業；北交所與全國股轉系統共同打造服務“專精特新”中小企業主陣地。生物科技公司需要結合自身整體情況，從架構、所處的發展階段、未來終端市場、資金需求及股東期望等維度出發，結合不同上市地的募資特點及各自獨特的板塊定位，選擇最適合自己的資本市場上市地。

資本市場政策及風向對生物科技創新企業發展有很大影響，尤其最近一段時間，生命科學行業受全球經濟環境影響，經歷了一些困難。但是，技術、產品創新的優質企業依然茁壯成長，在實現產業化、商業化道路上穩步前行。

在當前投融資環境下，也要求企業理順輕重緩急，特別是目前很多創新藥企業都在收縮管線，需要將有限的資源集中在最有可能突破和最有價值的管線上。

據畢馬威中國團隊觀察發現，不少生物科技企業聚焦的領域還是圍繞在生物制藥、醫療器械、細胞治療及基因治療、體外診斷四個領域。從領域占比來看，生物制藥領域的企業占比46%，位列第一；其次為醫療器械類企業占比28%；細胞治療及基因治療類企業占比17%，位列第三。此外，畢馬威中國團隊也觀察到，在研發中，制藥公司越來越多地進一步利用真實世界證據，生物信息學，基于人工智能的工具以及機器學習技術來整合內外部數據，并簡化藥物的發現與研發過程。

但創新研發并非易事，新藥研發仍是一座風光無限的險峰。

以細胞基因治療市場為例，這一賽道高度依賴CDMO行業的發展。其中，也不乏一眾大藥企不得不中途宣布放棄的案例。例如，據近日市場消息稱，達成20億美元交易1年后，武田終止了所有“AAV基因療法”早期項目，武田正在撤離腺相關病毒基因療法和罕見血液學領域，同時將裁減員工，裁員數量暫未披露；另外，在此之前，楊森制藥就宣布與其合作伙伴傳奇生物方面已決定，暫停在英國推進CAR-T細胞療法Cilta-cel上市。

對此，畢馬威中國生命科學行業主管合伙人于子龍對21世紀經濟報道記者分析指出，細胞基因療法可能是未來產業關鍵的革新之一。以CAR-T為代表的細胞治療和新興的各類基因療法，雖然短期內面臨同質化競爭、支付壓力、監管尚未完善等一系列挑戰，從趨勢和方向上我們仍然是看好的，因為這類藥物是很多疾病診療短期內實現突破的唯一或最佳手段，而巨大的臨床價值如何轉化為商業價值，并在激烈競爭中勝出，需要一方面在適應癥和應用拓展上以及優化診療路徑上爭取更多的人群覆蓋，從支付上尋求多元化的創新支付手段并推進多種支付手段的有效銜接，同時從運營上提升效率優化成本，進一步實現成本領先的優勢，以適應新的競爭環境。

“任何新事物的滲透都需要一定的時間，伴隨著認知的提升，監管、支付方、審批等逐步完善和成熟，我們相信，未來，更多的創新療法會被更多有需要的患者所接受。”于子龍說。

在風險把控之余也需要看到，創新藥在當今有諸多的挑戰，此外，受限于基礎研究近年來整體突破有限以及科研成果轉化的速度尚不令人滿意，開發出具備臨床價值兼具真正創新的產品是比較大的挑戰，怎么擺脫跟隨性創新，做出突破性的成果成為業內人士關注的焦點。

同時，基于目前的臨床試驗審批流程效率尚待提高，部分疾病臨床開發過程中患者入組難度較大，患者招募手段有限，研究機構、企業和藥監部門的溝通尚需進一步透明和完善，產品報批往往較難一次性滿足監管要求在不同程度上阻礙了臨床開發的效率等問題，生物醫藥企業想要快速進入穩健發展階段并不容易。

于子龍指出，Biotech企業的穩步發展離不開多方助力。具體包括：一是資本方，初期的生物科技公司，必須掌握好融資節奏，能為自己的管線長期發展籌備相應的資金；二是政府方，國家為鼓勵生物科技公司的發展出臺了諸多有利的政策，不管是稅務方面還是企業自身發展方面，生物科技公司需要充分利用行業以及政策的優勢；三是行業合作伙伴，不管是研發還是商業化，生命科學行業的公司面臨的挑戰和競爭都日益激烈和嚴酷，早期的生物科技公司必須在生態鏈中建立良好的生態伙伴關系，整合資源和各方的優勢，產學研結合，診療藥械聯動，充分利用第三方的力量和合作，穩定發展；四是人才和技術，人才是任何一個公司關鍵的資產，初創的生物科技公司必須借助人才的力量發展和穩固公司的核心優勢。

“在生物科技公司決勝未來的過程中也需要把控諸多關鍵點。例如，在鼓勵創新和臨床價值越發關注的大環境下，隨著醫保控費以及以價值導向藥物評審等政策的影響，只有真正滿足臨床未滿足需求的企業，才能在長跑中保持不敗的優勢。另外，同質化嚴重的問題在過去的行業發展中已經凸顯，尤其是在資本市場對生物醫藥投資日趨理性的當今，生物科技公司應該對管線策略快速做出優先調整和反應。”于子龍說，只有真正具有核心力的技術以及創新才是最堅固的護城河。

不過，我們也可以看到，中國的創新藥發展環境逐步完善，從融資更加多元化，專利保護政策逐漸加強，稅收政策利好，產學研的結合更加緊密，人才鼓勵和吸引等多方面，近幾年都得到顯著的提升和改善。

在未來的5-10年，中國生物醫藥創新的政策繼續完善，多學科加速融合，國際化進程提速提質，同時數字化和AI的賦能等，使得創新加速，整個行業的創新生態圈也將更加友好。

“在這樣的環境和發展中，我們相信，腫瘤、免疫、神經和代謝領域等，都將得到很好的發展，對于技術方面，我們相信，基因編輯、合成生物學、細胞治療、微生物群、數字化療法等技術都將有不錯的突破。”于子龍強調。