近日，杭州微策生物技術股份有限(下稱“微策生物”)向深圳證券交易所更新了創業板上市的招股說明書(申報稿)，繼續沖刺創業板IPO?！峨婗犡斀洝钒l現，隨著新冠疫情趨穩，新冠檢測產品毛利率下降，躋身IVD行業(體外診斷)的微策生物，如果不能加強研發，沒有形成有效突圍，其運營也將形成裹足不前。

公司錨定IVD賽道

根據招股書，微策生物自2013年8月成立以來，專業從事POCT 產品的研發、生產與銷售。POCT(Point-of-Care Testing)即時檢測是指與傳統實驗室檢測相對應的，在患者身邊進行采樣分析，省去一系列復雜處理程序從而快速得到檢測結果的方法。

2019年-2021年，微策生物分別實現營收1.69億元、6.72億元和12.63億元，實現歸母凈利潤1405.91萬元、1.60億元和3.28億元。值得關注的是，2020年和2021年，微策生物營收的增長幅度分別達到298.73%和88.03%。招股書表示，這主要是新冠疫情暴發導致免疫平臺的新冠檢測產品帶來大規模收入、同時生物傳感電化學平臺業務保持持續增長所致。值得注意的是，微策生物的主營業務收入主要來自生物傳感電化學平臺及免疫平臺的POCT檢測產品，而2020年以來免疫平臺的主要銷售產品為新冠病毒檢測試劑盒。

而在近兩年業績高增背后，招股書也提示了產品銷售價格和毛利率下降的風險。2019年-2021年，微策生物營業毛利率分別為36.70%、49.82%及41.74%。隨著國內外同行業企業在市場上陸續推出新冠病毒相關檢測產品，市場競爭不斷加劇，2021年度微策生物的新冠檢測試劑盒銷售價格由2020年度的15.18元/人份下降至5.13元/人份，新冠檢測產品毛利率由2020年度的62.57%下降至43.74%。招股書稱，隨著更多企業進入新冠病毒檢測市場，市場供給逐漸增加，競爭將隨之加劇，公司的新冠檢測產品的銷售價格和毛利率水平存在進一步下降的可能性。

在回復本網的求證時，微策生物表示，2020年下半年起，隨著市場產品供需趨于穩定，新冠檢測試劑盒銷售單價逐漸回落，符合行業變動趨勢。雖然單價有所回落，但公司新冠檢測試劑盒產品銷量進一步提升，2021年度，公司新冠檢測試劑盒產品銷量同比增加562.41%。“隨著全球新冠疫情的持續發展，德爾塔、奧密克戎等變異毒株的存在導致各國防疫形勢持續嚴峻，市場對新冠病毒檢測試劑盒具有常態化需求;2021年以來，境外主要市場陸續出臺政策鼓勵對新冠病毒的居家自測，自測類新冠病毒檢測試劑的需求快速增加?！蔽⒉呱镞M一步表示。

研發難形成突圍

業內人士分析稱，目前微生物領域試劑的市場占比不大，很像疫情前的分子診斷試劑市場。因為，此前大部分基層醫院很難有足夠的財力和人才條件建設微生物實驗室，儀器很貴，手工操作量大且技術難。但從研發成本和周期來看，中小企業的資金和人才實力比較難支撐。所以面對需求有限的市場，中小型企業不具備突圍的外部環境。但大型試劑廠商或藥廠則不一樣，可以在這個領域有更前置的投入。

微策生物搭上新冠檢測需求增長快車，營收也隨之水漲船高，但是，由于國際形勢動蕩，市場環境競爭加大，微策生物也面臨著產品銷售業績下降的風險。與此同時，隨著新冠檢測市場進入者的持續增加，市場競爭亦趨于激烈，而微策生物研發占比持續下降。

報告期內，微策生物的研發投入主要計入研發費用。微策生物在2020年度研發費用同比增長超過100%，主要原因系微策生物業績大幅提升，一批新的在研項目陸續上馬。據招股說明書數據顯示，2019年至2021年，微策生物研發費用分別為1194.02萬元、2730.04萬元、4478.75萬元。分別占營業收入的比例7.09%、4.06% 、3.54%，不過，相較于微策生物營收增長而言，其研發投入逐年呈下降趨勢，營收增長與研發投入不能正比。

微策生物作為行業新秀，具有廣闊的發展前景，但是如果微策生物不能在研發創新、技術儲備、成本控制、產品質量、銷售渠道和服務水平等方面繼續鞏固和發展優勢，將會面臨競爭力減弱、行業地位降低的風險，對微策生物的經營業績造成不利影響。

業內人士稱，如微策生物未能及時跟進新冠病毒檢測技術的迭代更新，或微策生物主要出口國調整新冠病毒檢測手段，微策生物相關產品在境外的市場份額和利潤空間或將受到擠壓。因此，微策生物面臨免疫產品業績增長不可持續從而導致微策生物整體經營業績大幅下滑的風險。

產品質量呈現假陽性

《電鰻財經》發現，　2020年12月22日，微策生物收到了若干個關于新冠病毒檢測產品假陽性的檢測結果投訴，法國國家藥品與健康產品安全局(ANSM)發出了關于新冠病毒抗原快速檢測試劑盒的產品召回通知。

經調查發現，其中三個批次的產品雖在抽檢時未發現異常，但在整個生產過程中存在一次未按照生產操作程序要求執行清潔的情況，由此可能會導致該三個批次中的若干個試劑檢測出現假陽性，相關生產記錄顯示操作瑕疵僅限于上述三個批次。據此，微策生物在向ANSM提交的現場安全糾正措施(FSCA)最終報告中確認上述調查結果并決定對上述產品進行召回。

2020年12月31日，微策生物啟動了在法國地區的相關新冠病毒抗原檢測試劑盒的召回并向歐盟其他客戶提出了上述三個批次產品的召回通知。截至2021年4月，微策生物已完成召回程序，召回產品共計346.11萬人份，召回產品導致微策生物退還客戶貨款并賠償運保費用損失共5603.35萬元;同時，召回事項發生后，微策生物在法國地區的新冠病毒檢測試劑盒產品銷售處于停滯狀態，對微策生物在法國地區的經營業績造成了一定的影響。

據招股說明書表示，上述召回事件發生后，微策生物已進一步加強了生產管理，以避免再次發生該情形。