上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“紐脈醫(yī)療”）于2月23日第二次向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，摩根士丹利和中金公司擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

自港交所2018年修改《上市規(guī)則》引入18A章，允許未盈利生物科技公司到中國香港上市以來，醫(yī)療公司赴港上市熱潮不斷。紐脈醫(yī)療也曾于2021年8月23日首次遞表港交所主板，不過，目前該申請已失效。

紐脈醫(yī)療成立于2015年，是一家開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病介入產(chǎn)品的心臟瓣膜器械公司。紐脈醫(yī)療在招股書中表示，已建立一套包括用于治療人類心臟所有四個(gè)瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管置換及修復(fù)在研產(chǎn)品，以及介入式心臟手術(shù)輔助器械的全面產(chǎn)品組合。

瓣膜性心臟病是結(jié)構(gòu)性心臟病中最常見的類型。其中，心臟瓣膜病的根本治療方法是通過介入或手術(shù)方法修復(fù)或置換瓣膜。目前，國內(nèi)心臟瓣膜疾病治療仍以外科手術(shù)為主，但介入治療已為未來的發(fā)展趨勢。

從經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜介入來看，市場可再細(xì)分為主動(dòng)脈瓣（TAVR）、肺動(dòng)脈瓣（TPVR）、二尖瓣（TMVR）、三尖瓣（TTVR）四大領(lǐng)域。其中，TPVR作為一種介入手術(shù)，具有創(chuàng)口小、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，因此成為不能耐受開胸外科手術(shù)人群的首選。在TPVR領(lǐng)域，行業(yè)已經(jīng)達(dá)成共識，認(rèn)為瓣膜將引領(lǐng)未來心血管高值耗材領(lǐng)域的發(fā)展，成為繼冠脈支架之后新的“英雄地”。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，自2020年至2030年，中國每年的TAVR治療市場規(guī)模將由55580萬增至115億元。其中，2020年至2025年間的復(fù)合年增長率為55.5%，2025年至2030年間的復(fù)合年增長率為17.8%。據(jù)TCT（美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會議）預(yù)測，2025年主動(dòng)脈瓣膜的經(jīng)濟(jì)價(jià)值就將超越冠脈支架。

不過目前，紐脈醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜介入產(chǎn)品均處于在研階段。招股書披露，Prizvalve球擴(kuò)式經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）在研產(chǎn)品為紐脈醫(yī)療的核心產(chǎn)品，且已于2021年6月完成首次人體（FIM）臨床試驗(yàn)。紐脈醫(yī)療表示，將加快產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化，預(yù)期Prizvalve于2023年在中國注冊。

需要注意的是，TPVR市場可謂競爭者眾多。2022年伊始，心血管器械領(lǐng)域就迎來了資本大爆發(fā)，為搶占未來市場提前布局。截至目前，國內(nèi)獲批上市的TAVR產(chǎn)品的公司有6家，分別為蘇州杰成的J-Valve、VitaFlow、微創(chuàng)心通的VitaFlow與VitaFlow Liberty、啟明醫(yī)療的VenusA-Valve與VenusA-Plus、外企愛德華科學(xué)的SAPIEN3與美墩力的Evolut PRO。

此外，新的強(qiáng)有力競爭者還在涌入，包括樂普醫(yī)療、金仕生物等的TAVR產(chǎn)品也均已處于FIM階段。

激烈競爭下，紐脈醫(yī)療的Prizvalve與目前絕大部分已上市的TAVR產(chǎn)品相比在適應(yīng)癥上并無優(yōu)勢，都只適用于主動(dòng)脈瓣狹窄適應(yīng)癥（Aortic Stenosis，AS）。而目前，國內(nèi)唯一一個(gè)同時(shí)獲批主動(dòng)脈瓣狹窄適應(yīng)癥（Aortic Stenosis，AS）和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全（反流Aortic Regurgitation，AR）雙適應(yīng)癥的介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品為蘇州杰成的J-Valve。

此外，雖然目前國內(nèi)市場尚未有球擴(kuò)式TAVR器械商業(yè)化，而紐脈醫(yī)療的核心產(chǎn)品Prizvalve屬于球擴(kuò)式，擁有比自膨式具有高精準(zhǔn)性、國內(nèi)市場滲透率較低的優(yōu)勢，且獲得特別審查有望加快獲批，但由于TAVR市場同樣競爭激烈，紐脈醫(yī)療的Prizvalve及其他在研產(chǎn)品產(chǎn)生或?qū)⒚媾R高額市場滲透成本與更多的價(jià)格壓力。

還需注意的是，與目前已在場的眾多心血管器械領(lǐng)域玩家不同，紐脈醫(yī)療的產(chǎn)品尚未獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷售，因此公司尚未從產(chǎn)品銷售中產(chǎn)生任何收入。

招股書顯示，紐脈醫(yī)療2021年收益為1000萬元，研發(fā)投入為3.07億元，行政開支為1.33億元，其他經(jīng)營開支為2240萬元；2021年經(jīng)營虧損為4.52億元，上年同期的經(jīng)營虧損為8876萬元；年內(nèi)虧損為4.74億元，上年同期的年內(nèi)虧損為1.15億元。

紐脈醫(yī)療未來的盈利能力仍然未知。雖然紐脈醫(yī)療另外兩項(xiàng)TMVR器械類的Mi-thos與Valveclip-M也獲國內(nèi)特別審批有望加速獲批但因TTVR領(lǐng)域還處于早期階段，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)壁壘高，短期時(shí)間內(nèi)恐難以實(shí)現(xiàn)商業(yè)化來幫助紐脈醫(yī)實(shí)現(xiàn)盈利。

而在肺動(dòng)脈瓣（TPVR）領(lǐng)域，2030市場規(guī)模預(yù)估達(dá)12.38億元，比TAVR小近10倍，市場規(guī)模較小，并且各大企業(yè)也早已插腳布局。例如，啟明醫(yī)療的VenusP-Valve有望成為國內(nèi)首款獲批的TPVR產(chǎn)品，紐脈醫(yī)療在此已喪失先發(fā)優(yōu)勢。

作為創(chuàng)新研發(fā)型公司，且沒有產(chǎn)品上市，紐脈醫(yī)療在商業(yè)化方面經(jīng)驗(yàn)還未被市場驗(yàn)證。若其無法建立或提高市場知名度與銷售，都將對未來盈利造成巨大影響。

此外，除需要面對管線產(chǎn)品能否及時(shí)開發(fā)、能否得到監(jiān)管獲批外，如何在激烈的市場競爭中成功商業(yè)化，避免產(chǎn)品難以落地的尷尬，是紐脈醫(yī)療還需面對的另大一難關(guān)。