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騰盛博藥遞表港交所,公司關鍵考核竟是臨床Ⅲ期?

首頁:前海中天資本 欄目:最新動態 時間:2021年04月20日 01:55:18

自諾輝健康-B創造出超購4000多倍,中簽一手獲利約2.5萬的神話之后,港股打新市場進入了相對長期的低迷。一方面,由于全球市場的整體走弱,投資者進入了冷靜期,參與者每次打新之前都更加審慎。

另一方面,市場急跌也使得大家不再過分聚焦收益率,轉而更關注公司基本面和安全邊際,港股打新市場進入了更理性的狀態。

在近期遞表港交所的諸多公司中,一家未盈利生物科技公司騰盛博藥-B有些特別,和過往登錄港交所的生物科技公司明顯不同。

以往上市的為盈利生物科技公司大多數專注腫瘤靶向治療領域,而這家特別的公司則主要針對以傳染性疾病為代表的公共衛生疾病,其技術路徑也使用了更前沿的siRNA技術。那么,這只特別的新股騰盛博藥-B到底質地如何呢?所處賽道是否值得關注呢?

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全球領先siRNA技術平臺,專注攻克公共衛生疾病

騰盛博藥成立于2017年,其藥物開發方向主要是中國及全球的各種重大傳染病(如乙型肝炎病毒(HBV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR)或廣泛耐藥性(XDR)革蘭氏陰性菌感染)及其他具有重大公共衛生負擔的疾病(如中樞神經系統(CNS)疾病)。

目前公司已建立一條針對傳染病及CNS疾病的管線,包含由10多個涵蓋臨床前到臨床階段項目的創新候選產品,以及授權合作伙伴的最多五個額外創新項目進行授權新藥。其中,傳染病項目包括:

(1)聯合使用HBV特異性B細胞及T細胞治療性免疫蛋白(BRII-179)以及靶向HBVsiRNA(BRII-835)的HBV功能性治愈。

(2)可提升HIV患者生命質量的每星期一次的單片治療(QWSTR)(BRII-778及BRII-732)。

(3)OMNIvance®(與IVβ-內酰胺抗生素聯合使用的廣譜β-內酰胺酶抑制劑(BLI)BRII-636)、ORAvance®(與IVβ-內酰胺抗生素聯合使用的廣譜BLIBRII-672)以及用于治療MDR/XDR革蘭氏陰性細菌感染的新一代多黏菌素(BRII-693)。

(4)用于治療MDR/XDR結核病(TB)和分枝桿菌感染的BRII-658。

(5)用于治療COVID-19的兩種全人源非競爭性中和抗體(BRII-196及BRII-198)聯合雞尾酒療法。

CNS疾病項目則為治療PPD及MDD的BRII-296。

公司的核心產品為BRII-179和BRII-835,該項目自VBI和Vir處獲得許可,正在開發HBV功能性治愈療法聯合使用HBV特異性B細胞及T細胞治療性免疫蛋(BRII-179)以及靶向HBV的siRNA(BRII-835)。公司已在中國、香港、新西蘭、澳大利亞、泰國和韓國進行BRII-179的1b/2a期臨床研究,并在中國進行BRII-835的2期臨床研究。

并且,公司計劃于2021年3月在新西蘭就BRII-179及BRII-835的2期MRCT聯合用藥研究啟動患者篩選,并預計于2021年第二及第三季度在中國、香港、澳大利亞、臺灣、新加坡、泰國和韓國進行MRCT研究。

此外,公司還在推進兩種全人源非競爭性中和抗體(BRII-196及BRII-198)的雞尾酒療法,以供批準用于全球COVID-19患者的治療。BRII-196及BRII-198雞尾酒療法具有作為SARS-CoV-2抗體療法的潛力,用于治療COVID-19,其具有更廣的抗病毒譜(包括新出現的變種)以及長達六個月的保護。

從臨床數據來看,Ⅰ期人用安全性及藥代動力學(PK)研究表明,即使達到預期治療劑量水平三倍,這些抗體依然具有安全性和耐受性。目前,公司針對門診患者的ACTIV-2的2期╱3期研究仍在進行中。

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諾獎級別的技術,終將面臨的考驗

另外,作為一家未盈利生物科技公司,研發能力及技術路徑是公司核心價值的關鍵之一。騰盛博藥能夠受到我們的關注,主要也是由于其使用的siRNA技術是一種高度創新的新型療法,擁有廣泛的應用前景,公司作為siRNA技術平臺極具稀缺性。

siRNA技術源于1998年Andrew Fire和Craig Mello在線蟲中首次揭示的RNAi現象,這兩位學者也正是憑借這一發現,于2006年獲得了諾貝爾生理學獎。2018年Alnylam公司的Onpattro (Patisiran)由FDA批準上市,用于由 hATTR 引起的多發性神經病患者的治療,成為首個獲批上市的siRNA藥物,終于將siRNA技術從基礎科學發展到了成熟產品。

作為基因治療中RNA藥物最主流的類型,siRNA藥物是從mRNA的水平對疾病進行治療,相比化學小分子藥物及生物大分子藥物,從技術路徑上來看,siRNA藥物在蛋白質水平的治療具有更高的效率。并且,經歷20年的探索,siRNA技術也已經熬過了發展初期的寒冬,成為了可及的新興治療方案。

但是,前沿技術在具有技術優勢的前提下,也存在更大的風險。創新藥公司百奧泰就在今年接連叫停3個在研項目,其中包含兩項同樣是前沿技術的ADC藥物以及一項PD-1藥物,分別是針對HER2的ADC藥物BAT8001、靶向Trop2的ADC藥物BAT8003和PD-1的單克隆抗體BAT1306,累計損失接近3億元人名幣的研發資金。騰盛博藥的siRNA藥物研發,是否也存在這種風險呢?

從siRNA藥物的研發歷史來看,2004年美國Opko公司開發的siRNA藥物Bevasiranib,是全球首次與siRNA相關的臨床實驗,用于濕性老年黃斑變性治療。隨后,包括輝瑞、賽諾菲、羅氏及默沙東等在內的眾多全球制藥巨頭,也紛紛加入到了siRNA藥物的開發大軍。

然而,siRNA藥物的研發之路并不是坦途,甚至可以說是命途多舛。Opko公司的Bevasiranib項目因臨床效果欠佳而折戟于III期臨床中,其他后繼者也相繼失敗。RNAi藥物內在的靶向性差、脫靶效應及穩定性問題成為了影響其療效的最主要制約因素,加上其他諸多因素,最終導致這類藥物治療的效果遠不及預期,同時還伴隨著嚴重的無法克服的藥物不良反應。

如此多家國際大廠都在siRNA藥物的研發上損失慘重,其研發難度可見一斑。目前,騰盛博藥最快的siRNA藥物項目還處于臨床Ⅱ期,由此可見,臨床Ⅲ期將會是公司的一次大考。

3

小結

騰盛博藥作為一家領先的專注公共衛生疾病的生物技術公司,其應用的siRNA技術擁有廣闊的前景,并且屬于目前最前沿的生物科技。公司在諸多未盈利生物科技中,具有很強的稀缺性和想象空間。

但是,公司也面臨了未盈利生物科技公司難以避免的研發失敗的風險。諸多國際醫藥大廠已經在siRNA藥物的研發之上屢嘗敗績,騰盛博藥在面臨挑戰時的心境,不免也在這悲壯的氣氛中顯得更加沉重,在研產品的臨床Ⅲ期結果將決定公司能否魚越龍門。若能成功證明公司在siRNA藥物上的研發能力,公司的未來才會是真正的星辰大海。

(掛牌上市:www.kuaizhong.com.cn)
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