2022年首款獲批上市的創(chuàng)新藥來了。

1月10日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公告，近日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準了1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市，用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌。這是2022年首個獲批上市的創(chuàng)新藥，也意味著盛諾基迎來首個獲批上市的產(chǎn)品。

盛諾基首款新藥獲批上市

根據(jù)盛諾基的招股書，淫羊藿素軟膠囊為其核心產(chǎn)品阿可拉定軟膠囊。阿可拉定（SNG-162）是從淫羊藿中提取、分離、純化得到的活性藥物單體，盛諾基擁有完全自主知識產(chǎn)權，作為中藥1類新藥開發(fā)用于治療晚期肝癌，被認為是繼青蒿素之后中藥現(xiàn)代化的又一重大突破。

值得一提的是，盛諾基于2021年3月23日進行阿可拉定NDA（新藥上市）申請，時隔9個月多即獲批，堪稱飛速。

去年初，阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝癌患者的有效性、安全性的前瞻性、隨機對照、雙盲雙模擬、全國多中心的III期臨床試驗達到了主要終點。該研究最終登上了ASCO大會的舞臺。

該研究表明，相比華蟾素，阿可拉定免疫調(diào)節(jié)治療在病情較差的晚期HBV相關HCC中有著更好的長期生存(mOS分別為13.5 vs. 6.8個月)，降低了57%的死亡風險（HR=0.43, P=0.0092），在所有接受阿可拉定治療的晚期肝細胞癌患者中觀察到優(yōu)越的安全性。III期臨床試驗結果充分證實，阿可拉定的療效和靶向藥物相當，比化療更好，不良反應顯著低下，可以長期服用，這體現(xiàn)了中藥的優(yōu)勢。

根據(jù)盛諾基的測算，預計阿可拉定產(chǎn)品于2022年實現(xiàn)上市銷售，預計2024年該產(chǎn)品的營業(yè)收入將達9億至10億元時，可實現(xiàn)公司整體盈虧平衡。

科創(chuàng)板上市進程陷入停滯

雖然創(chuàng)新藥上市順利，但盛諾基的科創(chuàng)板上市進程卻不及預期。

公開資料顯示，盛諾基是一家以自主研發(fā)中藥創(chuàng)新藥、化學創(chuàng)新藥及生物大分子創(chuàng)新藥等產(chǎn)品為核心競爭力的創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等多個惡性腫瘤領域。

2020年5月28日，盛諾基的科創(chuàng)板IPO申請獲上交所受理，公司采用第五套上市標準在科創(chuàng)板上市，擬募資20.24億元，分別用于腫瘤和糖尿病新藥研發(fā)項目、化學合成原料藥SNG-1153和 SNG-1005生產(chǎn)建設項目和營運及發(fā)展儲備資金。

不過到了2021年10月22日，盛諾基及保薦人主動要求，經(jīng)上交所同意，中止在上交所科創(chuàng)板的審核。這已是盛諾基藥業(yè)第二次主動申請中止審核。

從此前交易所對盛諾基進行的四輪問詢來看，關注的焦點主要在于：一是盛諾基核心產(chǎn)品阿可拉定的未來市場空間；二是在研產(chǎn)品SNG1005是盛諾基通過關聯(lián)方香港欣諾康引自國外，此模式是否合理，三方是否存在糾紛以及權益如何劃分；三是盛諾基達到盈虧平衡所需的條件和時間。

目前，盛諾基的上市進程已陷入停滯，尚無最新的上市進展消息公布。